La norma, provvisoria, deve ancora essere approvata dal Consiglio Eu. Una volta pubblicata nella Gazzetta ufficiale, entrerà in vigore venti giorni dopo. Il regolamento si applicherà due anni dopo, con alcune eccezioni, tra cui l’uso primario e secondario delle categorie di dati, che si applicheranno 4 o 6 anni dopo, in base alla categoria
Accedere ai propri dati sanitari in formato elettronico anche da uno Stato membro europeo diverso da quello in cui si vive, e consentire agli operatori sanitari di consultare i fascicoli dei pazienti – con il loro consenso – anche da altri paesi Ue. Il tutto con l’obiettivo di rendere le cure più efficienti e di dare un contributo alla ricerca clinica salvavita. Sarà possibile grazie alla creazione dello Spazio europeo dei dati sanitari : il 24 aprile il Parlamento europeo ha infatti approvato in via definitiva l’accordo interistituzionale per la sua istituzione con 445 voti a favore, 142 contrari e 39 astensioni.
Il nuovo regolamento Ue disciplina la gestione delle cartelle cliniche elettroniche in cui sranno inclusi resoconti sui pazienti, prescrizioni elettroniche, immagini mediche e risultati di laboratorio, e consentirà di trasferire i dati sanitari in modo sicuro agli operatori sanitari di altri paesi europei (con la piattaforma MyHealth@EU), ad esempio quando i cittadini si trasferiscono in un altro Stato.
Tutela della privacy rafforzata
Sarà possibile scaricare gratuitamente la propria cartella sanitaria, e i dati sanitari anonimizzati potranno essere condivisi per la ricerca, ad esempio sulle malattie rare. Previste norme per una tutela rafforzata della privacy in modo che i dati sanitari, anonimi, potranno essere trattati a fini di interesse pubblico, comprese la ricerca, le statistiche e l’elaborazione delle politiche (il cosiddetto uso secondario). Non sarà invece consentito l’utilizzo degli stessi dati per scopi commerciali, tra cui la pubblicità, la valutazione delle richieste di assicurazione o delle condizioni di prestito o l’assunzione di decisioni sul mercato del lavoro. Le decisioni in materia di accesso saranno prese dagli organismi nazionali per l’accesso ai dati.
Consultazione condizionata
La normativa europea appena approvata garantisce il coinvolgimento dei cittadini sull’utilizzo e la consultazione dei propri dati sanitari. Per questo i pazienti potranno rifiutare l’accesso da parte dei professionisti (salvo nei casi in cui ciò sia necessario per proteggere gli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona) o a fini di ricerca, ad eccezione di determinati scopi di interesse pubblico, politici o statistici. I pazienti dovranno inoltre essere informati ogni volta che si accede ai loro dati e avranno il diritto di richiedere la correzione di quelli errati.
Strumento per migliorare l’accesso alla sanità
“Con lo spazio dei dati sanitari – spiega Tomislav Sokol, correlatore della Commissione Ambiente – possiamo sfruttare i dati in nostro possesso in modo sicuro e protetto, dando un grande impulso alla ricerca vitale su nuovi trattamenti. Inoltre, si eviteranno le lacune nelle cure assicurando che gli operatori sanitari possano accedere alle cartelle cliniche dei loro pazienti oltre i confini nazionali. Allo stesso tempo, la possibilità di opporsi garantirà che i pazienti abbiano voce in capitolo e che il sistema sia affidabile. Si tratta di un importante passo avanti per l’assistenza sanitaria digitale nell’Ue”.
Secondo Annalisa Tardino, correlatrice della Commissione Libertà civili, “lo Spazio dei dati sanitari migliorerà l’accesso di tutti all’assistenza sanitaria. In futuro, i medici potranno essere autorizzati ad accedere alle cartelle cliniche e ai risultati di laboratorio dei loro pazienti in altre regioni o addirittura in altri Stati membri dell’Ue, risparmiando denaro e risorse e fornendo cure migliori. Anche se avremmo preferito misure ancora più incisive, siamo riusciti a trovare una posizione che può essere accettata dalla maggioranza”.
Due anni per la piena applicazione
I tempi non sono però immediati. L’accordo, provvisorio, deve infatti ancora essere formalmente approvato dal Consiglio europeo. Una volta pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Ue, entrerà in vigore venti giorni dopo. Il regolamento si applicherà due anni dopo, con alcune eccezioni, tra cui l’uso primario e secondario delle categorie di dati, che si applicheranno 4 o 6 anni dopo, in base alla categoria.
