Era un problema dovuto al fatto che non ci eravamo ancora adeguati al sistema europeo di tracciabilità: sembra che sia stato risolto con una deroga
Mercoledì il Consiglio dei ministri ha approvato un decreto legislativo che adegua la normativa italiana a un regolamento europeo sulla tracciatura dei farmaci, cioè il sistema per identificare le confezioni evitando contraffazioni. Il decreto era molto atteso nel settore perché l’Italia aveva tempo di adeguarsi al sistema in vigore negli altri stati dell’Unione Europea fino al 9 febbraio: finora però non erano arrivate indicazioni su come fare e le principali associazioni dei produttori di farmaci erano preoccupate che farmaci usati da milioni di persone dovessero essere messi fuori commercio.
Il decreto non è ancora stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale, dunque non è ancora entrato in vigore. Secondo la bozza pubblicata da Quotidiano Sanità, tra le altre cose introduce sanzioni fino a 140mila euro per produttori, grossisti e farmacisti che non rispetteranno le nuove regole o falsificheranno le nuove etichette. Tuttavia è previsto un periodo di “stabilizzazione” in cui le aziende e le farmacie dovranno adeguarsi alle istruzioni operative che saranno fornite dal ministero della Salute: è di fatto una sorta di deroga, che varrà dal 9 febbraio del 2025 all’8 febbraio del 2027. In questi due anni, si legge nella bozza, non saranno applicate molte delle sanzioni previste. È comunque necessario leggere il testo definitivo per avere certezze.
L’Italia era stata tra i primi paesi europei a introdurre un sistema di etichettatura per tracciare i farmaci venduti con una prescrizione medica e i cosiddetti farmaci da banco, acquistabili senza ricetta. Dal 2014 lo si può notare ogni volta che si compra un medicinale in farmacia: sulla scatola c’è un’etichetta – chiamata anche bollino farmaceutico – formata da tre strati sovrapposti con tutte le informazioni e i codici per garantire l’autenticità del farmaco. Ora questo bollino dovrà essere sostituito dal sistema comune a tutti i paesi dell’Unione Europea.
Il sistema prevede tre cose: la stampa su ogni scatola di un codice a barre bidimensionale, chiamato Datamatrix (nel testo del decreto è l’identificativo univoco), la creazione di un archivio nazionale collegato a un archivio europeo (lo European Medicines Verification System, EMVS) per verificare l’autenticità del medicinale, e un sistema per prevenire manomissioni della confezione. Il modello è entrato in vigore in tutti gli stati il 9 febbraio del 2019. Gli unici paesi a cui fu concessa una lunga deroga, sei anni, furono l’Italia e la Grecia perché entrambi avevano da poco adottato un efficace e nuovo sistema di tracciatura.
Nella bozza del decreto legislativo si legge che durante il periodo di “stabilizzazione” l’adeguamento al regolamento europeo sarà applicato in modo graduale. I due anni serviranno a «operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco» in base alle indicazioni che saranno fornite dal ministero della Salute dopo l’entrata in vigore del decreto. Sarà inoltre istituita una commissione di esperti per monitorare gli sviluppi durante i prossimi due anni. Fino al 2027 tra le altre cose il bollino farmaceutico servirà anche come sistema anticontraffazione.
I lotti di farmaci prodotti entro il 9 febbraio su cui è stato apposto il bollino farmaceutico potranno comunque essere venduti fino alla data di scadenza senza essere riconfezionati e rietichettati.
Le sanzioni vanno dai 10mila euro ai 60mila euro per chi non apporrà il codice a barre bidimensionale sulle confezioni dei farmaci o le metterà sul mercato senza il sistema per prevenire le contraffazioni stabiliti dal regolamento europeo. Chi non controlla l’autenticità dei codici potrà essere multato fino a 80mila euro per ciascun lotto di farmaci non in regola. Sono previste sanzioni anche per chi riattiva un identificativo disattivato o mette sul mercato farmaci le cui confezioni potrebbero essere state manomesse o falsificate: in questo caso le multe vanno dai 30mila ai 140mila euro.
Se chi gestisce i nuovi archivi che serviranno a verificare l’autenticità dei medicinali non informerà le autorità competenti di possibili falsificazioni o non fornirà le informazioni raccolte potrà essere multato fino a 150mila euro.
